浅谈制药行业的无菌隔离技术_《黑龙江科技信息》

摘要：

【摘要】随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。
【关键词】药品生产；质量风险管理；无菌隔离；

引言：

【引言】自2011 年开始，新版的药品生产质量管理相关规范开始实施，新规范出台明确提出了质量风险管理的概念，这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。由此接轨国际的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法将在我国药品生产中正式拉开帷幕。此次新规范的实施将使得我国制药生产行业获得空前发展，同时给制药企业在无菌隔离技术方面也提出了更严格的要求。

作者：

汤澍；田雪

作者单位：

哈尔滨怡康药业有限公司；